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サリドマイドの認可が近いか・新薬の開発

8月23日(土)
販売再開にらみ安全策検討 サリドマイドで厚労省 - 47NEWS
サリドマイドに関し、厚生労働省は、国内での販売再開をにらんだ被害防止策の検討を本格的に始める。有識者らによる安全対策検討会を設置し、26日に初会合を開く。

「多発性骨髄腫」治療薬としての製造承認をめぐる同省の審査が、大詰めを迎えたのを受けた措置。薬害の被害者団体から厳格な安全管理体制を求める声が出ていた。

承認申請は、藤本製薬(大阪府)が2006年8月に同省へ提出。審査してきた薬事・食品衛生審議会の部会が27日、多発性骨髄腫への有効性などについて結論をまとめる見通しだ。同省は、審議会と検討会の両方の意見を踏まえ、最終的に承認の可否を決める。 (2008/08/23 共同通信)

エーザイとシンバイオ製薬、「ベンダムスチン塩酸塩」に関するライセンス契約を締結
シンバイオ製薬とエーザイは、18日、シンバイオが日本における独占的開発および販売権を有するベンダムスチン塩酸塩に関して、日本における共同開発および販売に係る独占的ライセンス契約を締結しました。

ベンダムスチン塩酸塩は、欧州では、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病治療剤として、長年ドイツで販売されています。また、米国では、今年3月に慢性リンパ性白血病治療剤として承認を受け4月より発売されています。日本においては、現在、シンバイオが低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象として、申請に向けた最終段階の臨床試験を実施中です。

日本における非ホジキンリンパ腫の発症数は年間約15000人と推定されています。その中で低悪性度の患者様では初期治療により寛解が見られても再発を繰り返す症例が多く、延命期間は長いものの完治する症例は極めて少ないことが知られています。(8/18 日経プレスリリース)

参考:ベンダムスチン塩酸塩について
本剤は、旧東ドイツ Jenapharm 社により合成された抗がん剤で、現在、欧州では、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病治療剤として、「Ribomustin(R)」の製品名でドイツにおいて販売されています。また、米国では、今年3月、慢性リンパ性白血病治療剤として承認され、「TreandaR」の製品名で販売されています。

新薬の速やかな認可を
2つの新聞記事の引用である。血液ガン関係の新薬は次々に開発され、販売されてきている。多発性骨髄腫に関してだけでも5、6種類新薬が開発されている。

何故血液ガン関係での新薬の開発が目覚しいのかについて次のように書いてあった。「これは[MM (多発性骨髄腫)GURUS]と呼ばれるアメリカの高名なMM専門医(複数)の意見ですが、“血液がんの研究、特にMMの研究は全てのがん研究の基礎になる”と言われています。現にVelcadeは乳がんや肺がんにも機序すると言うレポートがあります。MMの研究には若くて優秀な科学者プラス研究費も集まると言われています。がんと遺伝子異常の関係の理解が深まるにつれて、遺伝子異常を標的にする分子標的治療薬の開発となると、血液がんは格好の教材かもしれませんね。」(MOTOGENさんのブログのコメントより)

新薬の開発と同時に、厚生省の認可もそれにあわせてスピードアップしてもらいたいものだ。確かに薬害の問題もあり、臨床試験もしっかりとやってもらいたいのはやまやまだが、認可を待ちながら高い薬で治療を続けている患者にとって見れば一日でも早い認可が望まれるのは当然である。欧米での認可に合わせてその研究成果なども取り入れながらすばやい対応を望みたい。

ともかくまず今使用しているサリドマイドが認可されれば経済的負担もかなり楽になることは確かだ。どちらにしても私の原発性マクログロブリン血症は今の所延命治療だけで治す薬はない。医者も言っているように、出来るだけ延命し、このガンを治す薬が開発されるのを待つほかない。

テーマ : 思ったこと・感じたこと
ジャンル : 日記

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がん治療とは長く細い道を辿ら
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