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ドラック・ラグ

4月6日(月)
ドラック・ラグとは海外で既に承認販売されている薬が日本では未承認である状態の事を言う。この問題に関して、日本骨髄腫患者の会の会報誌「がんばりまっしょい」8号に特集が組まれていた。

この特集の冒頭に次のように書かれている。「多発性骨髄腫治療の進歩は日進月歩どころか、秒進分歩と表現するのがふさわしいペースで進んでいますが、日本の患者がその恩恵を得るにはドラック・ラグ問題を乗り越える必要があります」と。次々と新薬が開発されていっているのは確かだ。

どのように対応して行くのか。製薬産業、厚生労働省の立場からこの問題について述べている。

■世界初上市(世界の中である医薬品が始めて発売された時)から各国で上市されるまでの平均期間でみると、米国では約1.5年、日本では約4年である。日本は先進国に中で並外れて新薬の発売時期が遅い。

■厚生労働省は、日本におけるドラック・ラグを問題視しこれを解消させるための取り組みとして「有効で安全な医薬品を提供するための検討会」(2006年10月から9回の会合を開催)を行い、その報告書の中でドラック・ラグの原因を4つ挙げた。
1、審査基準やその実施体制が欧米に比べ整備されていない⇒要員の拡充
2、治験の基準やその環境が整っていない⇒全国に拠点施設の設置
3、医療保険における薬価制度⇒業界側から薬価制度の提案
4、製薬企業の開発戦略⇒欧米と同じタイミングで治験を開始

■ドラック・ラグ短縮に向けた取り組みのうち、承認審査に関する部分。
医薬品の開発にあたっては
1、候補物質の物理化学的性質などの検討
2、非臨床試験による毒性、薬理作用の検討
3、人を対象とした臨床試験(治験)による有効性・安全性などの検証
→製薬企業は試験結果をまとめ国に承認を申請する
→承認申請資料に基づき医療品医療機器総合機構において審査
→国はその審査結果を考慮し、薬事食品衛生審議会の意見を聞く
→国は当該医薬品の治療上の効能、効果と副作用を比較考量し承認の可否を判断する。

■厚生労働省としては現時点で米国に比べ2.5年のドラック・ラグあり、これを短縮する事を目標として5ケ年計画を策定し、2007年から実施している。
1、国際共同治験の推進→「国際共同治験に関する基本的考え方」(平成19年9月28日)をまとめ公表
2、総合機構における体制整備
①新薬審査及び治験相談に係わる人員の236名増員
②米国FDAを参考にした新たな研修制度の導入
③海外審査当局との連携強化
⇒2011年度末に、企業が申請するまでの期間の1.5年短縮と、承認申請から承認されるまでの期間(審査期間)を1年短縮する。

製薬産業や厚生労働省の試みや努力は評価に値するが、こういった現状に対して梅澤医師は語っている。彼の言うことはもっともな所があるがこれでいい訳ではない。
「ドラック・ラグの話ですが、日本で新薬を次から次へと認可していたら、保険財政など一発で吹き飛んでしまうはずです。安い税金、健康保険料率を冷静に考えると、仕方が無いことのように思います。

日本で認可されていないクスリでも、(個人輸入で仕入れて)自由診療というかたちであれば、誰でも世界最先端の治療を受けることができます。アメリカと同じ治療環境にあることを意味します。勿論、経済的には大きな問題があります。」

米国でのがん治療の状況について、千葉敦子さんが書いていたが、米国では金さえ出せば最高の治療を受けることは出来る。そのために彼女は抗がん剤でふらふらになりながらも医療費を払うために仕事を続けていた。もちろん仕事は彼女の生きがいでもあったわけだが。

聞いたことがあるが、臍帯血移植をすると米国では750万円かかるという。ただ体格がいいので一人分では足りなく2人分必要となることが多く1500万円かかるそうだ。日本だと保険適用され、高額医療費補助もある。サリドマイドが認可されたが、1錠6,570円になった。米国では1錠2万円するという。

次々と新薬が生み出され実用化されている米国だがその恩恵を受けることが出来るのはごく限られた金持ちだけだということだろう。レナリドミドも確かに個人輸入できるが1月分で120万円位かかるという。金さえあれば確かにどんな薬も手にははいるかもしれない。しかし問題は国が国民の健康に何処まで関心を持っているのかなのだ。

『シッコ』の中で、イギリス、フランス、そしてキューバの医療費の無料化の現状が放映されていた。これらの国は税金が高くて生活が逼迫していることなどもちろん無かった。我々が支払っている税金をどのように使うかが国家の質を問うものとなるだろう。現在、天下り独立行政法人に12兆円使っている、これを削減すれば医療費の増加などは問題もなくフォロー出来るだろう。問題は税金の分配の仕方なのだ。

社会保障費を毎年2200億円削減するといった骨太方針は、政府が国民をないがしろにすることに何の痛みも感じていないことを意味しているし、政治家が国民の怒りや反撃を全く考えていない鈍感さの表現でしかない。しかし、あまりの国民への犠牲の押し付けは、やがてしっぺ返しを食うことになるだろう。

テーマ : 雑記
ジャンル : 日記

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