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保険適用のサリドマイドの取得

5月30日(土)
サリドマイドの安全管理基準
サリドマイドが保険適用されて、患者への提供の準備が様々な病院で整ってきている。個人輸入していた時仕入れた手持ちのサリドマイドも後2ケ月ももたない。今まで輸入代行業者を通して英国から輸入していたがもう出来なくなった。保険適用になったサリドマイド(薬品名:サレドカプセル)の入手には、かなり面倒な手続きが必要となるが、その手続きに従って藤本製薬から仕入れる他にない。

サリドマイドの購入、使用にあっては2度と薬害を起こさないように、厳しい安全管理基準が定められた。基本的にはサリドマイド服用中の患者、またはそのパートナーの妊娠回避のため、妊娠中の女性の誤服用を避けるため、薬の管理の徹底化ということだ。藤本製薬から提供される、安全基準に従った手続きを確実にこなし、薬を手に入れなければならない。

「サレドカプセル-患者用パック」
最初に医者から渡されたのは『サレドカプセル-患者さん用パック-』(男性患者用)という分厚いバインダーだ。このバインダーの中のファイルは、サレドカプセルの処方及び調剤を受けるための必要な資料・書類が入っている。その内容は、「説明(教育)用資料」「登録に必要な書類」「診察時の必要書類」に分けられている。

教育資料としては、1、患者用冊子、2、サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)説明用冊子、3、サリドマイド被害説明用冊子、4、避妊方法解説書、5、緊急避妊方法解説書、6、教育補助DVD。

登録に必要な書類には、1、サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書、2、理解度確認書、3、登録申請書がある。

診察時の必要書類として、遵守状況等確認冊子、遵守状況等確認表(A)、診察前調査票

サリドマイド(サレドカプセル)服用までの手順
Ⅰ、まず医者の説明を受け、教育補助DVDを見てサリドマイドについての理解を深め、「登録に必要な書類」3点に署名し、藤本製薬内にあるTERMS管理センターに送り、登録申請をする。

Ⅱ、登録完了後、「登録通知書」と「登録カード」が医師より渡される。

Ⅲ、診察前に『患者用パック』に入っている「遵守状況等確認冊子」の最初に書いてある「治療に関する同意説明」を読み、医師、患者相互に遵守状況等を相互確認する。そして「遵守状況等確認表(A)」に署名する。それを医者がTERMS管理センターにファックスすると、「遵守状況等確認表(B)」が送られてくる。医者より、処方箋と「確認表(B)」を受け取り、薬剤部に行く。

Ⅳ、薬剤部で、薬剤師と患者で遵守状況等を相互確認する。「遵守状況等確認表(B)」に署名する。薬剤師がTERMS管理センターより「遵守状況等確認表(C)」受け取る。薬剤師より「カプセルシート」と「遵守状況等確認冊子(患者さん控え)」を渡される。

Ⅴ、自宅では、「カプセルシート」の服用状況欄へ、服用日を書いて、服用状況を記入する。

Ⅵ、2回目以降は、診察日前日までに「診察前調査票」を記入しTERMS管理センターにファックスする。前回調剤分の「カプセルシート」は病院に持参し医師、薬剤師に提示する。後は、1回目と同じ手続きを繰り返しサリドマイドのカプセルシートを取得する。

残された課題の解決を

こういった手続きをサリドマイドを使い続ける限り繰り返し行わなければならない。サリドマイドの薬価が安全管理のため高額になり、1カプセル100mg6570円となった。保険適用でも、1ケ月59,000円かかってしまう。また第3者評価機関による、サリドカプセル開始直後、さらに半年一度のアンケート調査への協力が必要となってくる。

手続きの煩雑さ、薬価の問題など色々解決しなければならない課題は残されているが、日本骨髄腫患者の会の保険適用に至るまでの長い努力の結果やっとここまでこぎつけたことは大きな成果であることは確かだ。後は改善すべき所を徐々に改めていくしかない。

テーマ : 雑記
ジャンル : 日記

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やっと ネットがつながりました

また ご無沙汰してしまいました。
読んだだけでも サリドマイド使用が大変(汗)と思った。
うちの母だったら 絶対!断ったりするだろうな。
前回の血液検査の時。
困るほどの 自覚症状が無いのだから 検査とか治療とか
しなくても良いのではないですか?

と医師に聞いていた。数値が上がれば 今後の体調にも影響するから
・・・みたいな事 言われていたけれど
診察室から出て まもなく
「構わないで欲しい!」とムカついていた・・・・。

困るほどの自覚症状がないのだから、治療は必要ない、というのは全く正しい判断です。IgMの数値で治療開始時期を決めるのではなく、自覚症状が治療開始の目処となると書いてあるのを読んだことがあります。
しかし定期的な検査は続けた方がいいと思います。IgM値だけでなく、白血球や血小板、ヘモグロビンなどの数値の変化にも注意を払っておく必要があるでしょう。これらの急激な低下は自覚症状がなくても体に重大なダメージを与える危険性があるので要注意です。

なるほどね

説得力ありますよね。医師に文句はないけれど ちょっと本人に対して
説明不足の気がする。貧血 疲れやすい だるい 目がつらつく・・・
色々 本人は私には言うんですけれど 最近 すご~く昼間から眠くなるらしい。
「眠気も?マグロだっけ?メタポだっけ?既往症なのかなぁ?
まぁ 病名なんて なんでもいいや!」
なんて母です(涙)・・・めたぽは・・・私です(涙)

こんばんは。
症状には、無自覚症状・自覚症状・困るほどの自覚症状の3段階があると思います。
>自覚症状が治療開始の目処となる
は、何かの勘違いと思われます。
「自覚」ではなく(治療すべき)症状ではないでしょうか。
例えば、yosimineさんご指摘のとおり、白血球減少は、自覚症状はありません。最初に自覚したのが、難治性の感染症だと命取りになります。また、白血球や赤血球が少ないと、治療薬が限定されたり、効果が少なかったり、治療開始が遅れたりして生存期間に影響が出る可能性があります。
IgM腎症などは、一旦症状が出てしまうと治療できず悪化する一方なので、発症する前に予防する必要があります。(困った症状が出てしまったら、死ぬまで「透析人生」になります)
よたをさんやyosimineさんは、困った症状がでるまで放置した(病気と認知していなかった)ために、長期の入院や治療が必要になってしまった上、多分、予後も悪化させてしまった可能性が大きいと思います。

rieeさん
少しでも楽に、健常人と同じ生活をしながら、少しでも長生きさせてあげたいでしょう。せっかく早期発見したのだから、治療遅れになる前に、自覚症状の有無やIgM値にかかわらず、「適切な」時期に治療を開始することをお勧めします。経過観察というのは、そのために行っているものだと思います。
なお、
>疲れやすい だるい 目がつらつく・・・すご~く昼間から眠くなる
は、私と同じ症状なので「マグロ」の症状の可能性が高いと思います。一部は私と同様、歳のせいもあるかも知れませんが。

Kaitin8さん、いつも適確な指摘有難うございます。確かに自覚症状ではなく、「治療すべき症状」が現れたら治療を開始する通りだと思います。今ゾメタを使っていますが、この薬は腎臓に負担をかけるということで、クレアチニンや尿素窒素の数値には気を使っています。腎臓は指摘のように、、早期に発見れば手の打ち様は色々あるようですが、手遅れになったら一生人工透析の生活を余儀なくされます。
私の病気の発見は、偶然足に物を落とし出血が止まらなくて分ったようなもので、その頃IgMは7000もあったわけですが、体調には全く問題なくそういった意味で自覚症状は全くなかったわけです。よたをさんも歯からの出血で分ったということのようです。自覚症状がなくとも病気は深く潜行しながら進行していくので注意が必要ですね。

自覚症状が出てから治療すればまにあうのなら,健康診断や人間ドックなんてものは不要です。
合理的に考えましょう。

もちろん通常は病気が診断されれば即治療が開始されるのは当然です。白血病などは診断されれば即入院で治療を開始しなければ命にかかわります。そのために多くの人が成人病検診やがん検診を受けています。
しかしWMやMMの関しては病気が分ったからといってすぐ治療を開始するわけではありません。国立がんセンターの情報サービスで多発性骨髄腫の治療について次のように書いてあります。「一般的には、I期の段階は無症候性骨髄腫(くすぶり型骨髄腫)と同じであり、治療の必要はありません。ところがII期やIII期は、骨髄腫による臓器障害を来している状態(いわゆる症候性骨髄腫)であり、治療が必要になります」MMの関しても同じでしょう。ただこのことを言いたかっただけです。
自覚症状をもって治療開始の目処とするというのは誤りです。症状の発現を知るために定期な血液検査で、形質細胞腫瘍の臓器や、正常細胞への影響をチェックする必要があります。それを見ながら、治療開始の判断をしていくほかないでしょう。
>「適切な」時期に治療を開始することをお勧めします。経過観察というのは、そのために行っているものだと思います。
このkaitjn8さんの指摘が正解だと思いますが、医者もこの「適切な時期」の判断に苦慮しているのではないでしょうか。

いろいろサジェスチョン有難う御座います。「自覚症状」という言い方は間違いです。何故「自覚」という言葉を付与してしまったか分りませんが、読んだ文献に書いてあったのは「マクログロブリン血症がくすぶっているあるいは無症状であれば、経過観察で治療は行われません」という内容で、症状が現れるまでと書くところを「自覚」という言葉を入れてしまって、全く意味が異なってしまいました。これからは言葉の使い方に注意したいと思います。
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Author:yosimine
がん治療とは長く細い道を辿ら
なければならない。その先に希
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