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レナリドミド(レナリドマイド)が承認された

6月25日(金)
レナリドミドが承認
レナリドミドが再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、今日承認された。承認されたと言っても、すぐに病院で処方が始まる訳ではない。まず、薬の価格を厚生労働省で決める薬価基準収載の手続を経なければならない。

医薬品は承認を受けた後、薬価基準への収載手続きがとられ、薬価基準に収載されてはじめて保険診療で治療を受けることが出来る事になる。現在個人輸入で1ケ月分(21錠)100万円前後なのだが、一体幾らになるのか注目に値する。

さらに、各病院でレナリドミド(商品名:レブラミド)の採用を決定するための手続きや、レブラミドへ医療者を登録する手続きを経なくては処方がする事が出来ない。処方されるまでに、サリドマイドと同じように、少なくとも2、3ケ月はかかるだろう。

レナリドミドが承認されたことで、処方までの時間が予測できるようになった。現在つなぎとしてサリドマイド+MP療法をやっているが、レナリドミドを使った治療を開始出来る日が間近になったということだ。

厚生労働省からの通達

本日のレナリドミドの承認を受けて、厚生労働省医薬食品局審査管理課長と厚生労働省医薬食品局安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)長殿へということで、「レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について」の文書が送られた。内容は以下の通り。

レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)については、本日「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として、承認されたところであるが、その使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められている。

そのためには、厳格な安全管理方策(具体的には「レブラミド適正管理手順・RevMate」)を患者に必要な治療を確保するために関係者が守るべき事項として位置づけ、製造販売業者、医療関係者、患者及び行政がその役割を認識し、それぞれの責任を果たすことが必要である。・・・略・・・

製造販売業者であるセルジーン株式会社に対しても、厳格な安全管理を基盤とした本剤の適用使用を推進するよう指示しているところである。ついては、本剤の使用に当たって、安全確保の徹底がなされるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いする。・・・略・・・

【効能・効果】 再発又は難治性の多発性骨髄腫
【効能・効果に関連する使用上の注意】 本剤による治療は少なくとも 1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
【用法・用量】 デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして 1日1回 25mgを21日間連日経口投与した後、7 日間休薬する。これを1サイクル として投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

レナリドミドの併用療法

レナリドミドもサリドマイドと同じように幾つかの併用療法が可能である。併用する薬の組み合わせを変えていけば、かなり長期にわたり使用出来るだろう。併用療法に関しては次のような組み合わせが紹介されていた。

レナリドミド+大量デキサメタゾン(デカドロン) 奏効率85.3%
レナリドミド+低容量デキサメタゾン 奏効率51.3%
レナリドミド+ドキソルビシン(アドリアシン)+デキサメタゾン 奏効率83%
レナリドミド+ドキシル+ビンクリスチン(オンコビン)+減量デキサメタゾン
レナリドミド+シクロホスファミド(エンドキサン)+デキサメタゾン
レナリドミド+クラリスロマイシン+デキサメタゾン

テーマ : 思ったこと・感じたこと
ジャンル : 日記

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明月院に行ってきました

 レナリドミド承認,おめでとうございます。\(^o^)/
 サリドマイドより高価のようですが,yosimineさんの場合は,高額療養費のおかげで,負担は増えませんね。
 若いときから,安からぬ保険料を払いつづけてきたのだから,堂々と給付を受け取りましょう。

 yosimineさんは,骨に病変があるようですが,これはMMの症状です。
 さらに,CD20が陰性で,リンパ腫用の治療薬はきかず,MM用の治療薬が有効です。マクロブリン血症というよりも,IgM型の骨髄腫だと思うのですが,どういう経緯で,マクロブリン血症という診断になったのでしょう。生検の結果でしょうか?

http://trakl.blog121.fc2.com/blog-entry-567.html
には,

>十分な根拠は明らかにされてはいないが医者はIgM型骨髄腫と言っている。

とありました。

 立ち入ったことをきいてすみません。
 マクロブリン血症なら,MM用,リンパ腫用の,どちらの薬も保険適用になるようで,都合がいいので,いまのままがいいですね。

No title

明月院はあじさいの季節でない時期に行ったので、あじさいが咲いている時には全く様変わりしているでしょう。MOTOGENさんの報告記を楽しみにしています。

サリドマイドが1錠6,500円で驚いていましたが、レナリドミドは1錠40,000円位になるというのは驚きです。

骨病変に関しては、レントゲン写真とCTでくまなく調べましたが、どうやら大丈夫なようでした。ただステロイドの影響で骨粗しょう症の傾向はあるのでしょう。どの道ゾメタの点滴以外骨を保つ方法がないのでこれを続ける他ありません。

マクログロブリン血症とIgM型骨髄腫の違いについて、20項目位の表がありますが、これを全て検査したわけではなく、CD20が陰性だということと、フルダラビンが効かなかったということで医者はIgM型骨髄腫と言っているだけです。病名がどうであろうが、今の治療を続けていく他ありません。
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yosimine

Author:yosimine
がん治療とは長く細い道を辿ら
なければならない。その先に希
望があると信じながら。

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